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洁净生物安全实验室管理制度规范是什么

时间:2018-08-30 14:30:32 阅读:

  洁净生物安全实验室管理制度规范是什么?洁净生物实验室的应用越来越广泛,目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室,由于应用领域不同,要求也有很大区别,在若干生物洁净室中,出现了各种不同问题,很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。不同类型的洁净生物实验室必须遵循相应的规范要求,不了解这些规范,是无法进行设计施工的。洁净生物安全实验室管理制度规范是什么?

  目前针对不同类型生物洁净室的一些规范如表1所列。只有熟悉各行业的特点,充分掌握各规范的要求,才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。表中将各参数作了详细的比较。应当指出,表中的参数要求并不详尽,应以原规范为准。

洁净生物安全实验室管理制度规范是什么

  各种生物洁净室的规范编号名称简称适用范围GB 50073-2001洁净厂房设计规范设计规范一切洁净室,尤其是电子厂房GB 50333-2002医院洁净手术部建筑技术规范手术部规范医院洁净手术部YFB 004-1997军队医院洁净护理单元建筑技术规范护理病房规范医院血液病房等1998药品生产质量管理规范人药GMP人用药品的生产2002兽药生产质量管理规范兽药GMP兽用药品的生产YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范医疗器具GMP无菌医疗器具的生产GB xxxx-200x生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室规范生物安全实验室的建设GB 14925-2001实验动物 环境与设施动物房规范各种实验动物繁育、实验设施的建设

  实验环境的安全标记及要求

  实验室内应系统而清晰地标示出危险区,且适用于相关的危险;在某些情况下,宜同时使用标记和物质屏蔽标识出危险区;应清晰地标识在实验室或实验设备上使用的具体危险材料;通向工作区的所有进出口都应标明存在其中的危险。

  应使涉及的非实验员工(如维修人员、合同方、分包方)知道其可能遇到的任何危险。

  实验室的每个出口和入口应可辨别,入口处应有标记,标记应包括国际通用的危险标志(如:生物危险标志、火线标志和放射性标志)以及其他有关的规定和标记。

  应设紧急出口并有标记以和普通出口区别。

  应急撤离路线应有在黑暗中也可明确辨认的标识。

  实验室入口应有可锁闭的门。门锁应不妨碍紧急疏散。

  八条 实验室运作的管理程序 洁净生物安全实验室管理制度规范是什么?

  实验室须根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点、设备具体制定相应的标准操作程序:1)员工的健康监护;2)实施危害评估,采取措施的安排;3)化学品和其他危险物品的确认(包括适当的标识要求)、安全存放与处置及监控程序;4)操作有害材料的安全行为的程序;5)防止高风险和污染材料失窃的程序;6)确认培训需要和教材的方法;7)获得、维护和分发实验室所有使用材料之安全数据单的程序;8)实验室设备安全去污染和维护的程序;9)紧急程序,包括漏出处理程序;10)事件记录、报告及调查;11)废弃物处理和处置。

  实验室的标准操作程序应包括:对涉及的任何危险以及如何在风险最小的情况下,开展工作之详细的作业指导。

  负责工作区活动的管理责任人每年应对这些程序至少评审和更新一次。

  九条 实验室安全工作行为

  洗手:实验室工作人员在实际或者可能接触了血液、体液或者其他污染材料后,即使戴有手套也应立即洗手。摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前、进食或吸烟前、接触每一患者前后应例行洗手。

  接触生物源性材料:实验室工作行为的设计和执行应能减少人员接触化学或生物源性有害气溶胶;处理、检验和处置生物源性材料的工作行为应尽量降低污染的风险;执行污染区内的工作行为应注意预防个人暴露;如果样本收到时有损坏或泄露,应有穿着个人防护装备且受过培训的人员开启样本以防漏出或产生气溶胶;应在生物安全柜内开启此类容器;如果污染过量或认为样本由不可接受的损失,则应将样本安全地废弃而勿开启。

  禁止口吸移液。

  实验室工作人员应安全操作尖利器具及装置:禁止用手对任何利器剪、弯、折断、重新戴套或从注射器上移去针头;针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器应在使用后立即放在耐磨容器中。尖利物容器应在内容物达到三分之二前置换。

  所有样本、培养物和废弃物应被假定含有传染性生物因子,应以安全方式处理和处置。

  所有有潜在传染性或毒性的质量控制和参考物质在存放、处理和使用时应按未知风险的样本对待。

  应在有盖安全罩内离心;所有进行涡流搅拌的样本应置于有盖容器内;应能在产生气溶胶的大型分型设备上使用局部通风防护;操作小型仪器时使用定制的排气罩;可能出现有害气体和生物源性气溶胶的地方应采取局部排风措施。有害气溶胶不得直接排放。

  十条 实验室内生物安全的设施与使用

  按研究所需合理设置、使用相应级别的生物安全柜。

  所用生物安全柜的放置、设计和类型应符合安全工作所要求的风险防护级别。

  实验室应时常监测生物安全柜以确保其设计性能能符合相关要求。应保存检查记录和任何功能性测试结果。在安全柜上应有作为检查证明的标记。洁净生物安全实验室管理制度规范是什么?

  在实验室员工接触危害等级I和II的场所,生物安全柜内的空气在排放前只要通过高效过滤器可以再循环;在实验室员工接触可能有危害等级III或以上的生物因子的场所,禁止将空气再循环。动物实验室禁止将空气再循环。

  对于新安装的生物安全柜和安全罩及高效过滤器的安装与更换,应由有资格的人员进行,安装或更换后应按照经确认的方法进行现场生物和物理的检测。

  十一条 样本的运送

  实验室负责人应负责为所有向实验室提交样本的地点准备适当的指南和指示。

  所有样本应以防止污染工作人员、患者或环境的方式运送到或送出实验室。

  样本应置于被承认的、本质安全、防漏的容器中运输。

  样本在机构所属建筑物内运送应遵守该机构的安全运输规定。

  样本运送到机构外部应遵守有关运输可传染性和其他生物源性材料的法规。

  十二条 废弃物处置

  实验室废弃物处置的管理应符合国家、地区或地方的相关要求。将操作、收集、运输、处理及处置废弃物的危险减至最小;将其对环境的有害作用减至最小。

  所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前,应使其达到生物学安全。生物学安全可通过高压消毒处理或其他被承认的技术达到。

  实验室废弃物应置于适当的密封且防漏容器中安全运出实验室。

  有害气体、气溶胶、污水、废水应经适当的无害化处理后排放,应符合国家有关的要求。

  动物尸体和组织的处置和焚化应符合国家相关的要求。

  洁净生物安全实验室管理制度规范是什么?危险废弃物处理和处置、危害评估、安全调查记录和所采取的相应行动记录按有关规定的期限保存并可查阅。