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新版gmp洁净区换气次数

时间:2018-09-22 14:22:21 阅读:

  新版gmp洁净区换气次数?空气净化的主要目的就是除去空气中的悬浮尘埃微粒,创造一个洁净的工作环境,保证了产品的高质量,高精度,高纯度和高成品率。那么,新版gmp洁净区换气次数?

  净化车间一般包括人身净化与物料净化。人身净化;为了在操作中尽量减少人活动产生的污染,人员在进入净化区之前,必须更换净化服并吹淋、洗澡、消毒。这些措施即“人身净化”简称“人净”。人净用房中更换净化服的房间应予送风,并对入口侧等其他房间保持正压,对厕所、淋浴保持少许正压,而厕所、淋浴应保持负压。物料净化;各种物件在送入净化区前必须经过净化处理,简称“物净”。物料净化路线与人净路线应分开,如果物料与人员只能在同一处进入净化车间,也必须分门而入,物料并先经过粗净化处理。对于生产流水线不强的场合在物料路线中间可设中间库。如果生产流水线很强,则采用直通式物料路线,有时还需要在直通路线中间设多次净化、传递设施。在系统设计上,物净用房的粗净化和精净化阶段由于会吹落很多生微粒,所以相对净化区应保持负压或零压,如果污染危险性大则对入口方向也要保持负压。

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  十万级无尘车间作业环境规定;落尘量检测每三个月委外检测并附检测结果至公司管理部存档。无尘车间标准温度:21℃-25℃,湿度:50%-70%,每天要有温度表记录。作业员上下班前10分钟将各自工位环境进行清洁处理(含加班时间),由主管级人员不定期审核确认。

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  在设计生物制药工厂时要考虑的事项包括产品需求和风险评估;关键工艺步骤;产品保护和避免污染;危害/风险与人员防护;环境污染控制方法;无菌产品工艺类别;开放式生产或密闭生产;厂房设施的整体设计;生产区域和HVAC系统。

  在10万级净化车间工程的设计过程中,应根据该工程是新建工程或者是旧厂房改造工程,并结合其具体的生产工艺、生产流程等要求确定其需要的洁净度、温湿度。再根据该工程的具体情况,同时还要考虑到生产厂家的经济承受能力,综合各种因素来确定采用何种净化方案,这样才可设计出一个能满足甲方生产使用要求、工程造价合理、经济节能实用的方案.

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  人员进出10万级无尘车间标准操作程序; 目的;建立10万级无尘车间人员进出标准操作程序,保证无尘车间不受人员污染。 范围;车间10万级无尘车间人员的进出,包括生产操作人员、维修人员及管理人员。 责任;凡进出10万级无尘车间的人员均应对此操作程序负责。无尘车间班组长、现场品管员负责监督、检查。进入无尘车间门口,放下自己的雨具、物品于规定位置。换拖鞋。在换鞋处,坐在鞋凳上,脱去家居鞋,并将其放入鞋柜,旋转180度,在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上。换工作服。进入一般工作区办公室,脱下员工便服,换上工作服。洗手。按洗手流程清洗手部。换工作鞋。进入更鞋间门口,坐在横凳上,面对门外,脱去拖鞋,将拖鞋放入鞋柜下层,从鞋柜上层取出自己的工作鞋,坐着旋转180度背对门外穿上。洗手、烘干。在洗手池用水润湿双手至腕上10cm,用清洁剂洗涤,使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫,摩擦约15秒钟。用水冲洗双手,冲净手上泡米,双手上下翻动,摩擦,直至不感滑腻为止。用眼检查双手是否已清洁干净。 将手掌伸至烘手机下8~10cm处,烘手,至干为止。换洁净内衣裤。脱下工作服放入个人的更衣柜内,从一更更衣室墙壁挂钩上取下含有个人编号的工作帽、工作衣、工作裤换上。按从上到下的顺序穿上,即:先戴帽、口罩,再穿上衣,然后穿裤子。注意要将上衣全部扎紧裤袋里,头发全部塞入帽内,并检查衣帽是否整齐。洗手、消毒。在洗手池用水润湿双手至腕上10cm,用清洁剂洗涤,使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫,摩擦约15秒钟。用水冲洗双手,冲净手上泡米,双手上下翻动,摩擦,直至不感滑腻为止。用眼检查双手是否已清洁干净。消毒。将双手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。 将手掌伸至烘手机下8~10cm处,烘手,至干为止。穿连体服。从衣柜里取出含个人编号的连体服。按从下到上的顺序穿上,注意不允许让连体服接触到地面。 收消毒。推门进入缓冲室,双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方,喷雾消毒,摔动双手,让乙醇挥干。 进入无尘车间。打开缓冲室门,进入无尘区。人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。注意拖工作衣时要按从下到上的顺序脱衣。外来参观人员须经工厂同意,在车间管理人员指导和监督下,按规定程序进出无尘车间。外来参观人员必须严格遵守车间无尘各项管理规定。无尘车间生产期间,外来参观人员不得进入。

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  空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房。不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置;洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中。洁净度不同的房间之间相互联系时,要防止交叉污染的措施,如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。

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