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石家庄万级洁净室标准

时间:2018-09-25 09:56:15 阅读:

  近年来我区医药企业积极采取措施,应对国际医药市场的要求,新建,改建了一批符合GMP要求的厂房。根据GMP规范洁净厂房设计的实质是美观清洁,防止产品污染及质量变化。因此洁净厂房室内装修中的门窗设计,地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房不同。

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  空气净化工程在提高产品质量等方面有很明最的效果,据国外文献的报导,对于半导体在10000级和l00级洁净室中制造的产品通过耐压试验,在l00级洁净室和外大气环境中进行晶体管涂布扩散,100级洁净室中产品的性能分布集中,而且峰值出现在更高性能的地方。而在大气环境中的产品的性能极为分散,性能也极不稳定。可以看出,①有无空气净化,产品成品率有很大差别,②为了提高产品质量,不仅生产产品的环境需要洁净,而且其关键的原材料、配料的生产也应在洁净环境中进行。

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  净化车间造价大约1100元每平米吧,这个价格不包括空调和基建等重大项目,但包括了环氧地面、灯光、隔间、保温、进风过滤等等费用。净化车间造价全国没有统一的造价标准,面积大小和材料级别影响较大。

看下无尘净化车间的规范生产要求!

  GMP实验室规范:按生产和空气洁净度等级的要求制定医药无尘车间容器清洁规程,内容是否包括:清洁方法,程序,间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。

  不同工厂对空气质量的要求差别很大。装有排烟罩和污染控制设备的工厂需要补充大量的空气, 如果这些工厂所在地区环境空气受到污染, 那么在将补充的空气分布到工作场所之前必须先进行过滤。

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  净化工程施工:以“净”求质,收获成功。洁净手术室工程的核心是“洁净”,洁净空调系统的施工质量决定着洁净手术室工程的质量。因此,为确保质量达标,整个工程的“净”应是时刻不能忘却的。那些“脏”活,应施工在前,避免与“净”活混在一起,是保持“净”的重要守则与程序。而作为施工全过程中的管理内容,还是这个“净”。

  无尘车间的正压值都作了规定。例如美国联邦标准FS-209b中规定无尘车间与任何相邻的低洁净度区域之间的最小正压差为13Pa(0.05in水柱),美国宇航局标准 NASA NHB 5340.2的规定值与FS-209b相同。

  医疗器械GMP厂房选址原则:厂区内主要道路应宽畅,路面平整,并选择不易起尘的材料建造。

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  人身净化路线为了在操作中尽量减少人活动产生的污染,人员在进入洁净区之前,必须更换洁净服并吹淋、洗澡、消毒。这些措施即“人身净化”简称“人净”。人净用房中更换洁净服的房间应予送风,并对入口侧等其他房间保持正压,对厕所、淋浴保持少许正压,而厕所、淋浴应保持负压。

  在生产工艺平面区划时尽可能把相同级别的洁净房间布置在一起,把洁净度要求高的工序设置在上风侧,把产生粉灰、有毒、有害、易燃、易爆废气的工艺设备、容器尽可能放在洁净区外,若必须放在洁净区内时应尽量采取密闭措施以减少粉尘和废气的排放量。