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石家庄净化车间卫生管理规定

时间:1970-01-01 08:00:00 阅读:

  洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

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  净化厂房为了保证室内清洁,所有送风管,灯具必须布置在技术夹层里。现在大多数制药企业采用彩钢夹心板密封吊顶。彩钢夹心板具有重量轻,整体强度大,整体性好,保温隔热发尘小等特点,比较适用于GMP生产厂房。但是吊顶的固定必须于结构主体相连,不能与设备,管线支架混用。吊顶与墙面要光滑连接。吊顶与送回风管口要可靠封闭。吊顶安装完成后要进行灯检,保证无缝隙。根据工艺要求,一般在技术夹层内应设置检修走道,便于管道的检修和更换过滤器。技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。

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  关于价格,不同行业的工厂(制药、饮料、食品、电子、化妆品...)的要求有所不同,所以价格不一样,有的厂房无尘车间要求保温保湿,有的要求防静电.再根据该工程的具体情况,同时还要考虑到生产厂家的经济承受能力,综合各种因素来确定采用何种净化方案,这样才可设计出一个能满足甲方生产使用要求、工程造价合理、经济节能实用的方案。

看下无尘净化车间的规范生产要求!

  GMP实验室规范:医疗医药无尘车间生产区应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入,对临时外来人员进行指导和监督。进入无尘车间的人员按程序进入,不能化妆和佩带饰物,禁止裸手直接接触半成品,成品内容物。

  无尘车间装修设计地面装修要求;无尘厂房装修地面应用平整,无缝隙,耐磨耐腐蚀,不易集聚静电的,便于清理的整体地面。设计中可以采用现浇水磨石地面,所用石子直径应在6-15mm之间。其中分隔条必须采用铜条分隔,不得采用玻璃条。现多采用环氧自流坪地面,它是一种树脂类复合材料地坪。它的特点是无溶剂、无毒无味、无接缝、自流找平。可以达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂。具有防静电,发尘小,耐磨耐冲击等特点但是造价高。大多采用于要求高洁净度、外表美观、无尘、无菌的电子、医药、血液制品等行业生产车间地面。环氧自流坪地面的使用寿命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面垫层下应铺设防潮层,混凝土分仓线不宜通过洁净区。

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  净化工程施工:严格监理,尽职尽心。在每个专业、每道工序完成后,应有施工单位自检、监理现场随检,监理签字认可之后,才可进行下道工序。尤其是隐蔽和与洁净直接相关的作业。请信誉好的监理公司、认真负责的现场监理工程师,监管好施工的每一步,可能是决定工程进度和最终质量的关键因素。当然因为是自己的事,甲方肯定会盯好每一步的。

  送风量、换气次数;医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定,首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求,同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量,在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量,设置在同一洁净区内的高效 ( 亚高效、超高效 )空气过滤器的阻力、效率宜接近。

  医疗器械GMP厂房选址原则:厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大盈粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污 染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。洁净厂房与市政交通于道之间的距离不宜小于50 m。

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  无尘室内防止微粒子污染基本原则:不储备。若能彻底实施不携入技术,无尘室内的洁净度就可以维持。但现实中人和物品的频繁出入及制造机台的掣动,在广大的无尘室内要有完全洁净度是不可能的。因此不储备技术快速地在过滤器中应用以除去已发生的微粒子变得非常重要。通常已发生的微粒子会依据重力及静电吸附力而停留在周边的物体表面。突发性的振动及不稳定的气流会使这些累积微粒在空气中再度扬起,增加了重大微粒子污染的危险性。

  GMP 中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强烈性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。