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石家庄洁净度等级标准十万级

时间:2018-09-25 09:57:26 阅读:

  做一项净化车间施工,一定要对洁净空间的温湿度做好合理的把控。随着环境的不断恶化,人们对空气洁净度要求的不断提高,净化工程对温湿度的要求也越来越严格。

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  洁净室的设计、建设和监测、管理同等重要。无菌医疗器械的洁净室建设首先要从设计开始,洁净室监测又涉及到企业自身的管理规程、人员的操作培训。洁净室投入运行前应进行综合性能的验证,贯穿施工前的设计、工程准备、施工周期的监控、竣工后静态监测、实际生产过程的动态监测等。企业应制定一套科学有效的洁净室管理制度和规程,管理存在的问题及时记录并分析解决。

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  生产工艺连续,各室无独立性,适用于大规模的生产工艺,无尘车间面积大,间数多,位置较集中,但各室洁净度不宜相差太大,通过所选送回风口的形式及不同的布置,可实现多种气流组织方式,统一送、回风,管理集中,系统管理复杂,各洁净室不可单独调节,维修量小,此无尘车间的造价较低。

看下无尘净化车间的规范生产要求!

  GMP实验室规范:按生产和空气洁净度等级的要求制定医药无尘车间容器清洁规程,内容是否包括:清洁方法,程序,间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。

  净化车间化学式净化方式:光催化法  工作原理:空气通过光催化空气净化装置时,光触媒在光的照射下自身不起变化,却可以促进化学反应的物质空气中的有害物质如甲醛、苯等在光催化的作用下发生降解,生成无毒无害的物质,而空气中的细菌也被紫外光除掉,空气因此得到净化。 缺点:广谱但需要空气流速较低,净化速度比较慢并且对人体有一定的辐射,在欧美是被汰的净化方式。 2. 甲醛清除剂  工作原理:是采用化学物质和甲醛进行化学反应,达到清除甲醛的目的 1、化学反应类:与甲醛发生化学反应生成二氧化碳和水,如氨水等; 2、生物类:由能与甲醛反应的生物制剂制成,如尿素、大豆蛋白、氨基酸等; 3、植物类:由植物提取物制成,如芦荟、茶叶提取物等; 4、封闭类:由成膜物质制成,形成一层薄膜阻止甲醛释放,如几丁聚糖、液体石蜡等 缺点:一,化学反应过后生成的物质很可能带来二次污染. 实践过程中常常出现二次检测超标的现象二是是在不改变化学成分的基础上吸收甲醛,降低空气中的甲醛含量,但是这样的方式治标不治本,甲醛容易再次释放出来。 3.药剂、催化法---冷触媒精华  工作原理:冷触媒,又称自然触媒,是继光触媒除臭空气净化材料之后的又一种新型空气净化材料,能在常温条件下起催化反应,在常温常压下使多种有害有味气体分解成无害无味物质,由单纯的物理吸附转变为化学吸附,边吸附边分解,祛除甲醛、苯、二甲苯、甲苯、TVOV等有害气体,生成水和二氧化碳,在催化反应过程中,冷触媒本身并不直接参与反应,反应后冷触媒不变化不丢失,长期发挥作用。冷触媒本身无毒、无腐蚀性、不燃烧,反应生成物为水和二氧化碳,不产生二次污染,大大延长了吸附材料的使用寿命。

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  洁净室的施工技术要点:现行规范规定了N1级至N9级的9个洁净度等级。洁净室工程主要包括:室内装修、洁净空调系统、纯净气体、水系统、电气系统等施工项目。洁净室内装修工程施工技术要点;洁净空调系统施工技术要点;洁净空调系统均为高压和中压系统,其中洁净度等级N1级至N6级为高压系统,N7级至N9级为中压系统。

  净化车间净化参数换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

  医疗器械GMP厂房选址原则:从事医疗器械生产的企业除了满足对生产场地环境的要求外,还需具备专业的生产设备以及专业的技术人员、对生产的医疗器械进行质量的检验机构或专职的检验人员及检验设备、有保证医疗器械产品质量的管理制度、与生产医疗器械产品相适应的售后服务能力、产品研制及制定生产工艺文件的要求。

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  由于设备本身及其安装质量关系到洁净厂房的洁净效果,《设计规范》要求洁净室内应采用防尘、防微生物污染的设备和设施,对设备的结构、零部件、内外表面、传动部件、过滤装置等的材料、性能、附件及其安装等等都作了明确规定。

  运行过程中的注意事项:生产工作停止时,排气柜应减小排风量,新风量亦应随之调小。根据不同的工艺过程应能有效控制室内换气次数。与一般空调系统相同,运行中在某些季节应尽可能利用自然的冷却作用(室外空气冷却、夏天利用冷却塔获得冷水)。过渡季是否增加新风比,以及值班运行方式是否提前开动运行均应通过经济比较确定。提高空调净化系统的自控水平,能够实现既保证运行质量,又能达到节能的目的。