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石家庄洁净车间管理制度

时间:2018-09-27 11:08:38 阅读:

  我国的洁净行业不断发展,洁净工程逐年增多,洁净技术日益提高,行业产值大幅增长,标志着我国的洁净行业正处于高速发展的阶段。

石家庄洁净车间管理制度

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  净化车间净化原理气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。

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  生产工艺连续,各室无独立性,适用于大规模的生产工艺,无尘车间面积大,间数多,位置较集中,但各室洁净度不宜相差太大,通过所选送回风口的形式及不同的布置,可实现多种气流组织方式,统一送、回风,管理集中,系统管理复杂,各洁净室不可单独调节,维修量小,此无尘车间的造价较低。

看下无尘净化车间的规范生产要求!

  GMP实验室规范:按生产和空气洁净度等级的要求制定医药无尘车间容器清洁规程,内容是否包括:清洁方法,程序,间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。

  净化工程改造的前期准备:医院建筑设计、施工较其他建筑设计、施工难,改造比新建就更难,这已是大家的共识。原有建筑的格式、布局与工作流程,按现在的认识与要求看,可能有许多不合理之处。因此,现在的要求必须在原有的客观情况上进行考虑,尽可能地、最大程度地按现在要求的布局与流程改造。但必须尊重客观事实,保证安全,不能伤筋动骨。要考虑最佳的改造方案,也要考虑原建筑的最大可行性,还要考虑资金投入的经济性。我院近年来先后做了三个净化工程:成人手术部、实验动物楼和药剂科的制剂室。其中成人手术部与药剂科的制剂室是改造而成的,而实验动物楼则是把旧实验动物楼彻底拆除,在原地重建的。能改则改,不能强求。改则事半功倍,否则得不偿失。

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  净化工程施工:合理交叉,场内干净。在前期施工(或称准备性施工)完成后,应清理现场,使施工现场保持干净有序,避免现场尘土飞扬。水、电、暖、通、消防,只要不互相影响,就可同时或交叉作业。当然现场应随时清理,尽量保持无尘。

  无尘车间的正压值国内外相关标准对,不同等级的无尘车间以及无尘区与非无尘区之间的静压差,应不小于5Pa,无尘区与室外的静压差,不应小于10Pa”。新规范 GB 50073—2001有关压差的规定(6.22款)与上述规定一致。无尘室

  医疗器械GMP厂房选址原则:厂区内主要道路应宽畅,路面平整,并选择不易起尘的材料建造。

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  设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

  在生产工艺平面区划时尽可能把相同级别的洁净房间布置在一起,把洁净度要求高的工序设置在上风侧,把产生粉灰、有毒、有害、易燃、易爆废气的工艺设备、容器尽可能放在洁净区外,若必须放在洁净区内时应尽量采取密闭措施以减少粉尘和废气的排放量。