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无尘车间等级划分标准

时间:2018-09-28 09:51:22 阅读:

  无尘车间等级划分标准?时代迅速发展,我国制药工业平的不断提高,按照国际标准化质量要求,建造符合GMP规定的洁净厂房是非常必要的。目前,采用中央空调和三级过滤集中送风是净化技术的经典模式。那么,无尘车间等级划分标准?

  净化车间一般包括人身净化与物料净化。人身净化;为了在操作中尽量减少人活动产生的污染,人员在进入净化区之前,必须更换净化服并吹淋、洗澡、消毒。这些措施即“人身净化”简称“人净”。人净用房中更换净化服的房间应予送风,并对入口侧等其他房间保持正压,对厕所、淋浴保持少许正压,而厕所、淋浴应保持负压。物料净化;各种物件在送入净化区前必须经过净化处理,简称“物净”。物料净化路线与人净路线应分开,如果物料与人员只能在同一处进入净化车间,也必须分门而入,物料并先经过粗净化处理。对于生产流水线不强的场合在物料路线中间可设中间库。如果生产流水线很强,则采用直通式物料路线,有时还需要在直通路线中间设多次净化、传递设施。在系统设计上,物净用房的粗净化和精净化阶段由于会吹落很多生微粒,所以相对净化区应保持负压或零压,如果污染危险性大则对入口方向也要保持负压。

无尘车间等级划分标准

  10万级无尘车间的标准是:尘埃最大允许数(每立方米);大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个;微生物最大允许数;浮游菌数不得超过500个每 立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。压差:相同洁净度等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。

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  无尘车间的优点:保湿性能好:无尘车间强度高,隔热保温,可作天花围护布局板材承重,抗弯抗压,通常洁净室比拟少用梁柱。

  净化车间造价全国没有统一的造价标准,面积大小和材料级别影响较大。单层车间大概500元/平方,内部装修400以上不等,关键看你工艺要求。根据不同工艺要求布置设备才能估算。

无尘车间等级划分标准

  对于一切需要带入食品无菌车间的仪器、器械、平皿等物品,都要经过严密包扎并经过适宜的方法灭菌之后才能带入;而工作人员进入食品无菌车间前,必须要求用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套后才能进入进行操作。

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  无尘室的换气次数和空调净化系统的送风量是维持无尘室正压和洁净度的主要内因,但是它受净化系统中各级过滤器的终阻力的制约。

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