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石家庄千级洁净区标准

时间:2018-09-18 15:18:27 阅读:

  净化工程工作台,是一种提供局部无尘、无菌工作环境的空气净化设备,净化工程公司并能将工作区已被净化的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放,避免对人和环境造成危害,是一种安全的微生物专用洁净工作台,也可广泛应用于生物实验室、医疗卫生、生物制药等相关行业,对改善工艺条件,保护操作者的身体健康 ,提高产品质量和成品率均有良好的效果。

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  空气净化工程的工作原理是:用风机将空气抽入机器,通过内置的滤网过滤空气,主要能够起到过滤粉尘、异味、有毒气体和杀灭部分细菌的作用。滤网又分:集尘滤网、去甲醛滤网、除臭滤网、HEPA滤网等。其中成本比较高的就是HEPA滤网,它能起到分解有毒气体和杀菌作用,特别是抑制二次污染。这类产品的特点是风机功能以及滤网的质量决定净化效果,机器的放置以及室内布局影响净化是否完全,室内净化效果不均衡,也难以完全,滤网更换费用较高。

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  净化车间没有统一的价格,根据选材,场地面积,场地情况,工艺要求等等的不同,价格也会相应的有所变化。

看下无尘净化车间的规范生产要求!

  GMP实验室规范:医药无尘车间生产人员是否有健康档案,直接接触半成品,成品的生产人员是否每年至少体检一次。对于传染病,皮肤病患者和体表有伤口者禁止从事直接接触产品的生产。

  无尘车间送风管、灯具必须布置在技术夹层里;洁净厂房为了保证室内清洁,所有送风管,灯具必须布置在技术夹层里。现在大多数制药企业采用彩钢夹心板密封吊顶。彩钢夹心板具有重量轻,整体强度大,整体性好,保温隔热发尘小等特点,比较适用于GMP生产厂房。但是吊顶的固定必须于结构主体相连,不能与设备,管线支架混用。吊顶与墙面要光滑连接。吊顶与送回风管口要可靠封闭。吊顶安装完成后要进行灯检,保证无缝隙。根据工艺要求,一般在技术夹层内应设置检修走道,便于管道的检修和更换过滤器。技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。

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  净化工程施工:以“净”求质,收获成功。洁净手术室工程的核心是“洁净”,洁净空调系统的施工质量决定着洁净手术室工程的质量。因此,为确保质量达标,整个工程的“净”应是时刻不能忘却的。那些“脏”活,应施工在前,避免与“净”活混在一起,是保持“净”的重要守则与程序。而作为施工全过程中的管理内容,还是这个“净”。

  无尘车间的正压值都作了规定。例如美国联邦标准FS-209b中规定无尘车间与任何相邻的低洁净度区域之间的最小正压差为13Pa(0.05in水柱),美国宇航局标准 NASA NHB 5340.2的规定值与FS-209b相同。

  厂区总体设计做到分区明确,布局合理,工艺流程顺畅,避免物流、人流交叉,并满足消防、规划、劳动安全卫生和环境保护等要求;

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  现代生物制药厂房设施设计策略还要考虑在线清洁CIP与在线灭菌SIP的设计策略和生物制剂厂房设施设计策略。生物制剂厂房设计策略可以运用在生物制药无菌生产过程的污染与交叉污染预防与控制、基于风险评价的工艺设备选型与确认、注射水/纯化水/纯蒸气系统使用与维护等方面。

  在生产工艺平面区划时尽可能把相同级别的洁净房间布置在一起,把洁净度要求高的工序设置在上风侧,把产生粉灰、有毒、有害、易燃、易爆废气的工艺设备、容器尽可能放在洁净区外,若必须放在洁净区内时应尽量采取密闭措施以减少粉尘和废气的排放量。