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石家庄药品洁净车间检测标准

时间:2018-09-19 14:11:23 阅读:

  净化公司认为,真正的空气净化器是个非常专业的高科技产品,在购买的时候,应选择有国际声誉的专业品牌,其生产公司应有一定的良好历史背景和长期的产品研发、生产经验,因为一个成熟、安全、有效空气净化产品需要长时间的检测才能够推向市场。另外消费者购买时也可以直接通过其是否具有权威部门的认证和检测报告来判断,如卫生部颁发的“消毒器械卫生许可批件”、中国疾控中心的权威检测报告等。

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  净化车间净化原理气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。

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  洁净车间一般会有很多级别,洁净车间的级别包括:十级、百级、千级、万级、十万级、百万级等,这么多等级是洁净车间洁净要求,级别越小,就表示需要的洁净度也就越高,越小的级别建造的价格也就更贵一些,所以洁净车间的造价需要多少费用,是完全没有一个概念的,只能参考相应的级别的大概造价,当然不是完全绝对的造价参考。

看下无尘净化车间的规范生产要求!

  GMP实验室规范:医药无尘车间生产人员是否有健康档案,直接接触半成品,成品的生产人员是否每年至少体检一次。对于传染病,皮肤病患者和体表有伤口者禁止从事直接接触产品的生产。

  无尘车间装修设计墙面装修要求;无尘车间装修墙面应光滑、平整不起尘,耐腐蚀,色彩和谐,便于识别污染物,内墙涂料必须采用防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墙面与地面相交处宜做半径50毫米的圆弧,以减少灰尘积聚和便于清洁。运输走廊等易撞处墙边宜设置防撞栏杆,防止因装修材料震动而灰尘脱落。

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  净化工程施工:场外加工,场内安装。洁净工程中有大量的管道安装工序,尤其是空调机、新风机所配套的风道、风筒,应在场外加工好。每一节风道的两端都应用塑料布密封好,防止风道内积尘或落入杂物。组装两节风道间的衔接处应密封可靠。敞口端、安装好的风口处也要无尘密封。在风道的悬吊固定处、衔接处,应加减震胶垫,以防机器运行时产生共震噪音。此时洁净空调机组、新风机组等大型设备也应陆续安装完成。

  净化车间标准:GMP车间洁净区内设置走廊时,应尽量保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间站或内包材存放间,不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道。

  厂区总体设计做到分区明确,布局合理,工艺流程顺畅,避免物流、人流交叉,并满足消防、规划、劳动安全卫生和环境保护等要求;

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  由于设备本身及其安装质量关系到洁净厂房的洁净效果,《设计规范》要求洁净室内应采用防尘、防微生物污染的设备和设施,对设备的结构、零部件、内外表面、传动部件、过滤装置等的材料、性能、附件及其安装等等都作了明确规定。

  空气净化工程按原理分为乱流洁净室和层流洁净室。按应用分为工业净化工程,生物净化工程。空气净化程是一整套系统,洁净厂房设计和验收规范里就有说明。大致包括洁净室建筑装饰系统,净化空调系统,水系统、电系统、气系统等,对洁净室内的温度、湿度、照度、洁净度、静电现象进行管控,从而达到特定的工艺要求。