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石家庄gmp洁净区空气等级划分

时间:2018-09-20 09:26:16 阅读:

  我国的洁净行业不断发展,洁净工程逐年增多,洁净技术日益提高,行业产值大幅增长,标志着我国的洁净行业正处于高速发展的阶段。

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  净化厂房为了保证室内清洁,所有送风管,灯具必须布置在技术夹层里。现在大多数制药企业采用彩钢夹心板密封吊顶。彩钢夹心板具有重量轻,整体强度大,整体性好,保温隔热发尘小等特点,比较适用于GMP生产厂房。但是吊顶的固定必须于结构主体相连,不能与设备,管线支架混用。吊顶与墙面要光滑连接。吊顶与送回风管口要可靠封闭。吊顶安装完成后要进行灯检,保证无缝隙。根据工艺要求,一般在技术夹层内应设置检修走道,便于管道的检修和更换过滤器。技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。

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  关于价格,不同行业的工厂(制药、饮料、食品、电子、化妆品...)的要求有所不同,所以价格不一样,有的厂房无尘车间要求保温保湿,有的要求防静电.再根据该工程的具体情况,同时还要考虑到生产厂家的经济承受能力,综合各种因素来确定采用何种净化方案,这样才可设计出一个能满足甲方生产使用要求、工程造价合理、经济节能实用的方案。

看下无尘净化车间的规范生产要求!

  GMP实验室规范:根据生产和空气洁净度等级的要求制定医疗医药无尘车清洁规程,内容包括:清洁方法,程序,间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。

  净化工程改造的前期准备:医院建筑设计、施工较其他建筑设计、施工难,改造比新建就更难,这已是大家的共识。原有建筑的格式、布局与工作流程,按现在的认识与要求看,可能有许多不合理之处。因此,现在的要求必须在原有的客观情况上进行考虑,尽可能地、最大程度地按现在要求的布局与流程改造。但必须尊重客观事实,保证安全,不能伤筋动骨。要考虑最佳的改造方案,也要考虑原建筑的最大可行性,还要考虑资金投入的经济性。我院近年来先后做了三个净化工程:成人手术部、实验动物楼和药剂科的制剂室。其中成人手术部与药剂科的制剂室是改造而成的,而实验动物楼则是把旧实验动物楼彻底拆除,在原地重建的。能改则改,不能强求。改则事半功倍,否则得不偿失。

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  净化工程施工:试车验收,总体评定。保洁后,进行设备试运行、空吹、安装末端高效过滤器及附件等。高效过滤器安装前,应检查室内空气是否清洁无尘。安装过早将明显降低高效过滤器的功效寿命。末端过滤器安装完毕后,将所有的风口封闭,做彻底的保洁处理。最后进行设备运行调节测试,进行竣工验收。合格后,报请综合性能评定。如评定达标合格,即可交付使用。

  净化车间标准:参观走廊不仅是人物流通道,还起到消防安全通道的作用,另外,对洁净区与外界亦起到缓冲的作用。

  医疗器械GMP厂房选址原则:厂区应布局合理。行政区、生活区和辅助区不得对生产区有不良影响。动物房和灭菌车间应设在僻静安全位置,并应有相应的安全、通风和排污(毒)设施,其设计建造应符合国家有关规定。

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  设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

  运行过程中的注意事项:生产工作停止时,排气柜应减小排风量,新风量亦应随之调小。根据不同的工艺过程应能有效控制室内换气次数。与一般空调系统相同,运行中在某些季节应尽可能利用自然的冷却作用(室外空气冷却、夏天利用冷却塔获得冷水)。过渡季是否增加新风比,以及值班运行方式是否提前开动运行均应通过经济比较确定。提高空调净化系统的自控水平,能够实现既保证运行质量,又能达到节能的目的。