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医药、制药净化车间施工检验合格标准是什么

时间:2019-09-23 08:19:11 阅读:

  医药、制药净化车间施工检验合格标准是什么?要想拿到一张分量颇重的GMP证书对所有制药企业来说都不是件很容易的事。事实上,合格的药品制造比我们想象的要复杂得多。我们知道,制药厂不同于其他工业领域,对于该行业产品质量的要求及安全性要比其他工业车间生产制造更加严格。 医药、制药净化车间施工检验合格标准是什么?

医药、制药净化车间施工检验合格标准是什么

  工作人员

  作为最直接接触药品的“生物体”,进入药厂净化车间的工作人员除了需要满足基本要求(没有精神疾病、传染病等)外,他们的身上还不能有伤口,不得留过肩长发、长指甲、不得化妆,甚至不得带首饰、手表、钢笔等入内。通常情况下,人员在进入到生产车间之前,都需要换上消过毒的洁净服、口罩、白跑鞋,同时用75%的酒精洗手消毒。(制药工厂的访客在参观前需要换上连体服,戴双层鞋套,双手消毒后戴上手套)

  缓冲间

  在已经高度洁净的药厂净化车间内,为了保持药品生产净化车间的绝对卫生,操作人员还会利用气流气压来打造一个缓冲间,保护洁净室的洁净环境。

  这个缓冲间位于洁净室和走廊之间,往往会有单扇和双扇门,单扇门用于行走人员,双扇门用于运输物料,人物分开。而这个缓冲间的气压要略高于两边的洁净室和走廊,且通往洁净室和走廊的门不可以同时打开。这样,在气压不对等的情况下,走廊的空气和洁净室的空气因为气压较低,就不会进入气压较高的缓冲间内,这样中间高两边低的设计避免了双方空气的交叉污染。

  空气

  打造一个合乎标准的药厂净化车间不仅投资大,而且运行费用也不容小觑。一般来说,在药品生产车间内,除了需要做到消毒杀菌,就连空气都需要达到三级净化标准。除此之外,药厂净化车间在建造时还需要配备废水治理设备和管道、消防系统、供配电系统、自控系统、真空清扫系统等等,这些设备的投资都很高,而空气热湿处理和空气输配的设备更是消耗大、耗电多、运行费用昂贵。

  水和土地

  药厂净化车间的选址往往不仅需要考虑地理位置、税收、行业政策,他们甚至需要参考历史上遗留的污染来对环境风险进行评估,比如进行水质的检测(事实上,工厂建成后这一动作也需要每年进行),以及时了解土壤和地下的污染情况,可不要小瞧这一环节,大型药企的所有工厂每年在这一项目上的花费加起来都很高。

  药厂净化车间施工的平面布置可以有以下几种方式:

  1、外廊环绕式2、内廊式3、两端式4、核心式

  二、药厂净化车间人身净化路线

  1、为了在操作中尽量减少人活动产生的污染,人员在进入洁净区之前,必须更换洁净服并吹淋、洗澡、消毒。这些措施即“人身净化”简称“人净”。

  2、人净用房中更换洁净服的房间应予送风,并对入口侧等其他房间保持正压,对厕所、淋浴保持少许正压,而厕所、淋浴应保持负压。

  三、净化车间施工管线组织

  净化车间的管线非常复杂,所以对这些管线均采用技术夹层的组织方式。具体方式有以下两种。

  1、房间技术夹层。这种方式和只有顶部夹层相比,可以减少夹层的布线与高度,可以省去回风管道返回上夹层所需的技术夹道。在下夹道内还可设回风机动力设备配电等,某层洁净室的上夹道可以兼做上一层的下夹道。

  2、顶部技术夹层。在这种夹层内一般因送、回风管的断面最大,故作为夹层内首先考虑的对象。一般将其安排在夹层的最上方,其下安排电气管线。当这种夹层的底板可承受一定重量时,可以在上面设置过滤器及排风设备等。

  四、药厂净化车间施工物料净化路线

  1、各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理,简称“物净”。

  2、对于生产流水线不强的场合在物料路线中间可设中间库。

  3、如果生产流水线很强,则采用直通式物料路线,有时还需要在直通路线中间设多次净化、传递设施。

  4、物料净化路线与人净路线应分开,如果物料与人员只能在同一处进入净化车间,也必须分门而入,物料并先经过粗净化处理。

  5、在系统设计上,物净用房的粗净化和精净化阶段由于会吹落很多生微粒,所以相对洁净区应保持负压或零压,如果污染危险性大则对入口方向也要保持负压。

  五、净化车间安全疏散

  由于净化车间是密闭性很强的建筑,其安全疏散成为非常重要和突出的问题,和净化空调系统设置也有密切关系。一般应注意以下几点:

  1、人净入口不应作疏散出口。因为人净路线往往迂回曲折,一旦烟火迷漫,要求人员很快跑到室外是很困难的事。

  2、吹淋室不能作为一般出入通道,由于这种门常为两扇联锁或自动,一旦出现故障,非常影响疏散,所以一般均在吹淋室设旁通门,工作人员多于5人时必须设此门。平时工作人员出洁净室时不应走吹淋室而应走旁通门。

  医药、制药净化车间施工检验合格标准是什么?3、每一生产层防火区或洁净区至少设2个安全出口,只有面积小于50,人员少于5人时,可允许只设一个安全出口。